備受醫(yī)藥行業(yè)矚目的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作取得階段性成果——國家食品藥品監(jiān)管總局日前發(fā)布首批17個通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種規(guī)格的目錄。這標(biāo)志著我國全面提升仿制藥質(zhì)量和療效的進程又邁出堅實步伐。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的核心目標(biāo)是全面提升仿制藥質(zhì)量，實現(xiàn)國產(chǎn)仿制藥對原研藥的臨床替代。開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強國際競爭能力，具有十分重要的意義。2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，將“提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價”作為改革藥品審評審批制度的五大目標(biāo)之一。2016年2月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，標(biāo)志著一致性評價工作全面開啟。該意見再次明確了評價對象和時限，要求化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。2017年10月，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，再次重申要加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
近年來，總局加大藥品審評審批制度改革步伐，逐步解決生物等效性試驗（BE）臨床試驗機構(gòu)資源緊張，參比制劑難獲得等難題，扎實做好參比制劑遴選，豁免體內(nèi)BE品種研究，強化審評、核查、檢驗等各項工作，加快推進一致性評價工作。截至2018年1月2日，一致性評價BE備案共計309條，屬于基藥目錄內(nèi)的182條，共計124家企業(yè)73個品種，目錄外的127條，共計84家企業(yè)77個品種；參比制劑備案共計6028條，其中基藥目錄中品種為3141條；備案的企業(yè)695家。
目前已通過一致性評價的13個品種（17個品規(guī)）中，289個基藥目錄中有4個品種（4個品規(guī)），非289個基藥目錄中有9個品種（13個品規(guī)）。上述品種的產(chǎn)品說明書、企業(yè)研究報告、生物等效性試驗數(shù)據(jù)以及審評信息可通過總局藥審中心信息公開欄目查詢。
按照我國對通過一致性評價藥品給予的鼓勵和支持政策，后續(xù)總局將與國家衛(wèi)生計生委等相關(guān)部門共同對這些品種涉及的醫(yī)保支付、優(yōu)先采購、優(yōu)先選用等問題進行協(xié)調(diào)落實。與此同時，總局也將對通過一致性評價的品種加強上市后監(jiān)管，加大各類檢查，特別是飛行檢查力度，推動藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格持續(xù)合規(guī)，促進企業(yè)管理水平持續(xù)提高，嚴(yán)防一致性評價變?yōu)?ldquo;一次性”評價。